Direito à Saúde: medicamento contra câncer *

* esta postagem é a transcrição da fundamentação de uma decisão concessiva de antecipação de tutela, por mim proferida em 2011.

A contrução teve por base minha dissertação de mestrado. Para eventual citação, por favor, utilizar a seguinte referência:
(SOUZA, Fábio. Tutela judicial do direito à saúde. Dissertação (mestrado). Universidade do Estado do Rio de Janeiro – UERJ – 2010)

A tutela judicial do direito à saúde é matéria extremamente delicada. A relevância do acesso ao cuidado médico justifica o esforço da coletividade, por meio do Estado, para garantir ao indivíduo o tratamento necessário. Surge, assim, uma nova função estatal: viabilizar o acesso dos cidadãos aos recursos terapêuticos. Trata-se de medida necessária, principalmente em cenários de desigualdades, onde o melhor da medicina é destinado aos poucos que podem pagar.

Entretanto, essa dinâmica nem sempre é harmônica, pois alguns integrantes da orposquestra social atuam em som destoante, desafinando o concerto. Por vezes, os cidadãos almejam receber prestações que a sociedade não está disposta – e não tem o dever – de fornecer. Em outros momentos, o Estado se negará a movimentar recursos públicos para o atendimento da necessidade sanitária, utilizando argumentos como deficiência orçamentária, desnecessidade do tratamento, não comprovação de eficácia, entre diversos outros.

Forma-se, assim, uma situação de tensão. Os recursos terapêuticos muitas vezes não chegam aos cidadãos por uma opção política. Em alguns casos, é forçoso concordar com a opção negativa, seja em razão de dúvidas sobre a eficácia ou a efetividade do tratamento, seja por considerar mais razoável fornecer prestações menos modernas (e mais baratas), porém suficientes ao cuidado médico. Em outros momentos, porém, a decisão política se distanciará da análise técnica, rejeitando prestações essenciais à manutenção da vida dos cidadãos.

É certo que o Poder Público tem liberdade para tomar a decisão político-técnica que julgar mais eficaz para garantir a saúde dos cidadãos em geral. Todavia, como para toda liberdade há limites, também essas decisões estão submetidas a parâmetros que não podem ser desrespeitados.

Caso a Administração desrespeite esses limites, fica submetida à fiscalização do Judicário, que tem o poder de, dentro de uma margem mais ou menos ampla, modificar as decisões sobre as políticas públicas de saúde. A atuação judicial, porém, deve respeitar as opções políticas inseridas nos limites democráticos das atividades dos órgãos responsáveis pelas escolhas. Apenas quando rompidas as barreiras da discricionariedade é que o controle judicial deve sindicar a atuação da Administração ou do legislador.

O equilíbrio entre o controle judicial, a atividade política e a técnica médica, entretanto, não é simples. Os limites não são delimitados de modo hialino e a tentação do Judiciário se sobrepor aos demais Poderes Constituídos se coloca a cada instante.

Atento a essa complexa e holística dinâmica da tutela judicial de direito à saúde, este juízo desenvolveu, em sede acadêmica, um roteiro para decisões judiciais, dividido em 05 etapas:

Etapa nº 01: análise da política pública sanitária

Considerando a necessidade de respeito, prima facie, às opções administrativas e legislativas, o juiz deve analisar se a prestação pleiteada já foi objeto de deliberação na formatação da política pública sanitária.

(a) se o legislador ou o administrador garantirem – no plano normativo – o cuidado almejado pelo autor, estará identificado um problema de execução de política pública, devendo o caso ser tratado como uma omissão de um ato vinculado.

(b) caso a prestação não tenha sido incorporada ao SUS, o juiz deve verificar se existe a omissão na análise ou se a exclusão foi deliberada no plano administrativo ou legal.

(b.1) Em caso de omissão, ao invés de substituir imediatamente o administrador, o juiz deve conceder um prazo razoável para que o sistema de gestão sanitária decida sobre a incorporação. Apenas se a omissão persistir, caberá ao sistema judicial apreciar a questão sem prévia manifestação da Administração Pública, considerando as próximas etapas do roteiro.

(b.2) Se houver deliberação prévia contrária ao fornecimento da prestação pelo SUS, o juiz deverá analisar sua validade, de acordo com as próximas etapas do roteiro.

Etapa nº 02: verificação dos protocolos médicos e diretrizes de tratamentos adotados pelo SUS

Ainda sob a inspiração do parâmetro 01, o juiz deve verificar a existência, no SUS, de um protocolo ou de uma diretriz de tratamento para o problema de saúde do paciente, diverso daquele pleiteado. Se houver uma alternativa terapêutica, a decisão judicial deve rejeitar o pedido autoral, exceto se ficar demonstrado, com auxílio pericial, que (a) o protocolo médico ou a diretriz de tratamento estão ultrapassados ou errados, de acordo com as técnicas atuais; ou (b) se trata de um caso específico para o qual o tratamento padrão não é indicado.

A verificação da existência de um protocolo ou de uma diretriz terapêutica deve ser realizada não apenas nos casos em que a tecnologia almejada não está incorporada ao SUS, como também naqueles em que o sistema público fornece a prestação sanitária, mas não para o tratamento da moléstia do autor, tratada por meio de outros procedimentos.

Etapa nº 03: análise do mínimo existencial sanitário e da hipossuficiência econômica

A terceira etapa do roteiro de decisão é aplicável, apenas, aos casos em que o controle não é de mera execução da política sanitária, mas do seu próprio conteúdo. Em outras palavras, trata-se de uma etapa decisória destinada aos cuidados ainda não incorporados pelo SUS.

Nessas hipóteses, após verificar a inexistência de alternativa terapêutica eficaz, o juiz deve checar se o cuidado pretendido pelo paciente integra o mínimo existencial sanitário, bem como se o autor está impossibilitado de arcar com os custos do tratamento ou de obtê-lo por qualquer outro motivo.

Em caso de resposta negativa a qualquer uma dessas questões, o pedido deve ser julgado improcedente.

Mais uma vez, insiste-se: esta etapa, que reúne a verificação dos parâmetros 02 (mínimo existencial sanitário) e 03 (hipossuficiência econômica), não se aplica aos casos de mera execução de política pública sanitária, uma vez que, se as normas diretivas do SUS prevêem o seu fornecimento, o gestor sanitário deve cumpri-las, independentemente de extrapolarem o mínimo existencial ou da capacidade econômica do paciente.

Etapa nº 04: identificação do responsável pelo cumprimento

Estando o juiz convencido do direito à obtenção da prestação sanitária perseguida, em razão da execução ou do controle do conteúdo da política pública, deverá, na quarta etapa decisória, socorrendo-se do parâmetro 04, identificar o responsável pelo fornecimento do cuidado.

Para tanto, deve respeitar, em princípio, a distribuição administrativa de atribuições sanitárias, mas sempre atento à responsabilidade subsidiária do ente maior pela falha do ente menor. Destaca-se, ainda, que a admissão do litisconsórcio passivo facultativo entre diferentes entes federativos não afasta o dever de o juiz especificar aquele que deve cumprir a ordem, resguardada a possibilidade de redirecionamento em caso de dificuldades na execução.

Etapa nº 05: teste do potencial de universalização da decisão

A quinta etapa decisória funciona como um teste final, capaz de verificar a racionalidade da decisão. Trata-se da aplicação do parâmetro 05, por meio do qual o juiz deve verificar o potencial de universalização da decisão, analisando se estaria disposto a aplicá-la a todas as pessoas na mesma situação do autor.

A operação é realizada por meio de um exercício de ponderação entre o impacto da decisão, potencialmente universalizada, na Administração Pública e o direito individual.

Caso a etapa nº 05 aponte para uma resposta negativa, o juiz pode retornar à etapa nº 04 e refazer o teste do potencial de universalização tendo como destinatário da ordem judicial o ente imediatamente maior.

(SOUZA, Fábio. Tutela judicial do direito à saúde. Dissertação (mestrado). Universidade do Estado do Rio de Janeiro – UERJ – 2010)

No presente caso, a autora pretende obter o medicamento Xeloda VO, que corresponde ao princípio ativo capecitabina. Segundo a bula do medicamento (disponível em http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/BM/BM[26238-2-0].PDF, acesso em 09/06/2011), existe indicação para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer colorretal metástico, que, segundo o documento de fl. 16, é o caso da autora.

Faz-se mister submeter o pedido ao roteiro exposto.

Etapa nº 01. Este juízo forneceu oportunidade aos réus para se manifestarem sobre a incorporação da capecitabina ao SUS. Entretanto, as informações do Estado e do Município não foram esclarecedoras, apesar do último ter, ao menos, informado que “o medicamento xeloda não possui competência específica de fornecimento e não possui substituto na rede” (fl. 47).

Em consulta à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais 2010 (RENAME) (disponível em http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/rename2010final.pdf, acesso em 09/06/2011), observou-se a não inclusão da capecitabina na listagem de medicamento fornecidos pelo SUS.

Desse modo, o juízo verificou se havia procedimento administrativo analisando a incorporação dessa nova tecnologia ao SUS. Destarte, constatou-se que, em junho de 2008, foi publicado parecer técnico-científico elaborado por integrantes do Departamento de Ciência e Tecnologia, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, do Ministério da Saúde, que chegou à seguinte conclusão: “as evidências disponíveis são insuficientes para afirmar que a capecitabina seja eficaz e segura no tratamento do câncer colorretal Dukes C (Estádio III)” (OSANAI, Mário Henrique. Uso da capecitabina para câncer de colorretal Dukes’C (estádio III). Brasília: Ministério da Saúde, 2008, p. 23).

Entretanto, em que pese o estudo de 2008 afirmar que haveria necessidade de novos testes, o fato é que em 2010, diante de avanços na análise da eficácia e da segurança do medicamento, o Ministério da Saúde formulou consulta pública a respeito de sua proposta para as novas “Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma Colorretal”, que inclui a utilização da capecitabina, como se infere da Consulta Pública (SAS/MS) nº 26, de 19 de agosto de 2010 (disponível em http://portal.saude.gov.br/ portal/saude/visualizar_texto.cfm?idtxt =35004, em 09/06/2011 – original sem grifo):

A quimioterapia adjuvante está indicada para doentes com câncer colorretal no estágio III e excepcionalmente no estágio II, à critério clínico. Empregam-se esquemas terapêuticos baseados em fluoropirimidinas (5-fluorouracil, UFT ou capecitabina), associados ou não a oxaliplatina ou irinotecano. (...) Empregam-se esquemas terapêuticos baseados em fluoropirimidinas (5-fluorouracil, UFT ou capecitabina), associados ou não a oxaliplatina ou irinotecano. (...) Empregam-se esquemas terapêuticos baseados em fluoropirimidinas (5-fluorouracil, UFT ou capecitabina), associados ou não a oxaliplatina, irinotecano, mitomicina C, bevacizumabe ou cetuximabe, observando-se características clínicas do doente e condutas médicas padronizadas na instituição.

Em doentes com metástases hepáticas ressecáveis (número limitado de lesões, localização intrahepática, ausência de envolvimento vascular, ausência ou mínima doença metastática extra-hepática, reserva funcional hepática adequada), a ressecção completa da doença hepática pode resultar em taxas de sobrevida em 5-anos de 25% a 40%.

Doentes com metástases hepáticas irressecáveis e ausência ou mínima doença metastática extra-hepática podem se beneficiar de quimioterapia intraarterial associada à quimioterapia paliativa sistêmica baseada em fluoropirimidinas, contendo ou não oxaliplatina ou irinotecano, com objetivo de reduzir o volume tumoral e permitir a ressecção cirúrgica.

A resposta objetiva à quimioterapia prévia à cirurgia não implica em maior sobrevida e o prognóstico de doentes com metástases hepáticas tratados por cirurgia e quimioterapia sistêmica não difere segundo a ordem do tratamento recebido. Em um estudo preliminar, o uso de regime terapêutico contendo cetuximabe promoveu taxa de ressecabilidade maior que controles históricos, porém o significado clínico em termos de benefícios clínicos duradouros ou ganho de sobrevida são desconhecidos.

Muitos regimes de quimioterapia sistêmica podem ser usados com finalidade paliativa, contendo medicamentos tais como 5-fluorouracil, capecitabina, UFT, irinotecano, oxaliplatina, raltitrexede, bevacizumabe e cetuximabe, em monoterapia ou em associação, por até três linhas de tratamento. A seleção do tratamento deve considerar as características fisiológicas e capacidade funcional individuais, perfil de toxicidade clínica, preferências do doente e protocolos terapêuticos institucionais.

Além disso, o Formulário Terapêutico Nacional 2010 (FTN) (disponível em http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/FTN_2010.pdf, acesso em 09/06/2011), elaborado pelo Ministério da Saúde, com base em “informações cientificas, isentas de conflitos de interesse e com base em evidencias, sobre os fármacos constantes da Rename 2010, visando subsidiar profissionais de saúde para a prescrição, dispensacão e uso dos medicamentos indispensáveis a nosologia prevalente”, prevê a utilização da capecitabina, associada a outros medicamentos contemplados na RENAME:

Câncer colorretal metastásico

• Oxaliplatina 130 mg/m2, por infusão intravenosa, durante 2 horas, no dia 1; capecitabina 1 g/m2, por via oral, duas vezes ao dia, nos dias de 1 a 14; bevacizumabe 7,5 mg/kg, por infusão intravenosa, durante 30 a 90 minutos, no dia 1 a cada 3 semanas.

Em resumo, apesar da capecitabina não ter sido inserida na RENAME 2010, o Ministério da Saúde já produziu diretrizes de tratamento que utilizam esse fármaco, que ainda não foram aprovadas, mas já se submeteram à consulta pública. Por outro lado, o próprio FTN 2010 indica que o mencionado medicamento deve ser utilizado no tratamento de câncer colorretal.

Desse modo, como já decorreu tempo razoável desde a consulta pública formulado em agosto de 2010, bem como a indicação de que o Ministério da Saúde tende a incorporá-lo na RENAME, uma vez que já o incluiu no FTN, considero superada a primeira fase do roteiro de decisão judicial, reconhecendo a existência de omissão por tempo desproporcional na análise da inclusão do medicamento na listagem do SUS.

Etapa nº 2. Como já narrado na etapa anterior, apesar do atual protocolo clínico do SUS contemplar expressamente a capecitabina, a própria Administração Pública reconhece a deficiência das técnicas empregadas atualmente na rede pública e já se movimenta para alterá-las, inclusive com a inclusão do quimioterápico citado, como se conclui com a Consulta Pública (SAS/MS) nº 26, de 19 de agosto de 2010 (disponível em http://portal.saude.gov.br/ portal/saude/visualizar_texto.cfm?idtxt =35004, em 09/06/2011).

Ademais, o próprio FTN, antecipando-se à RENAME, já mencionou o medicamento como indicado para os casos de câncer colorretal (disponível em http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/FTN_2010.pdf, acesso em 09/06/2011).

Há suficiente verossimilhança de que a diretriz de tratamento está ultrapassada, de acordo com as técnicas atuais, o que justifica o manejo da droga em questão. Nesse ponto, some-se a manifestação do Município de que não há substituto para o fármaco na rede (fl. 47).

Etapa nº 3. A utilização do medicamento objetiva o prolongamento da vida da autora por tempo razoável, não se tratamento de procedimento heróico com poucas possibilidades de êxito. De acordo com a diretriz proposta pelo Ministério da Saúde e disponibilizada para a consulta pública nº 26/2010 (disponível em http://portal.saude.gov.br/portal/saude/visualizar_texto.cfm?idtxt=35004 , acesso em 09/06/2011), o tratamento quimioterápico do carcinoma colorretal, inclusive com a utilização da capecitabina, produz os seguintes resultados:

Em doentes com metástases hepáticas ressecáveis (número limitado de lesões, localização intrahepática, ausência de envolvimento vascular, ausência ou mínima doença metastática extra-hepática, reserva funcional hepática adequada), a ressecção completa da doença hepática pode resultar em taxas de sobrevida em 5-anos de 25% a 40%.

Doentes com metástases hepáticas irressecáveis e ausência ou mínima doença metastática extra-hepática podem se beneficiar de quimioterapia intraarterial associada à quimioterapia paliativa sistêmica baseada em fluoropirimidinas, contendo ou não oxaliplatina ou irinotecano, com objetivo de reduzir o volume tumoral e permitir a ressecção cirúrgica.

Desse modo, não há dúvidas de que trata-se de prestação incluída no conceito de mínimo existencial sanitário, pois essencial à prorrogação da vida, sem que configure distanásia.

Por outro lado, considerando que a renda da autora é de aproximadamente R$ 4.500,00 (fl. 15) e que o fármaco custa, segundo consulta a sítios na internet, mais de R$ 2.000,00, é razoável concluir pela impossibilidade de custeio do tratamento, principalmente porque nessa fase da doença o paciente assume diversas outras despesas decorrentes do estado de saúde.

Assim, também fica superada a 3ª etapa do roteiro.

Etapa nº 4. É necessário, neste momento, definir o ente responsável pelo fornecimento do medicamento. Para tanto, é válida a consulta ao Regulamento do Sistema Único de Saúde, aprovado pela Portaria nº 2.048/2009, do Ministro da Saúde, no qual consta a previsão da Política Nacional de Atenção Oncológica, que inclui os seguintes componentes fundamentais, entre outros (art. 201):

III - atenção básica: realização, na Rede de Serviços Básicos de Saúde - Unidade Básicas de Saúde e Equipes da Saúde da Família, de ações de caráter individual e coletivo, voltadas à promoção da saúde e à prevenção do câncer, bem como ao diagnóstico precoce e ao apoio à terapêutica de tumores, aos cuidados paliativos e às ações clínicas para o seguimento de doentes tratados;

IV - média complexidade: assistência diagnóstica e terapêutica especializada, inclusive cuidados paliativos, garantida a partir do processo de referência e contrarreferência dos pacientes, ações essas que devem ser organizadas segundo o planejamento de cada unidade federada e os princípios e diretrizes de universalidade, equidade, regionalização, hierarquização e integralidade da atenção à saúde;

V - alta complexidade: garantia do acesso dos doentes com diagnóstico clínico ou com diagnóstico definitivo de câncer a esse nível de atenção, determinando a extensão da neoplasia (estadiamento), tratando, cuidando e assegurando qualidade de acordo com rotinas e condutas estabelecidas, assistência essa que se dará por meio de Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia e Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON);

Em uma análise não exauriente, este juízo reconhece plausibilidade na classificação do tratamento pleiteado entre aqueles de alta complexidade e, por isso, de responsabilidade da União.

Etapa nº 5. Considerando a relevância da capecitabina para o tratamento do câncer colorretal, já reconhecido por documento do Ministério da Saúde, bem como diante de um custo que não parece extrapolar os limites da razoabilidade, este juízo não tem dúvidas de que seus argumentos podem (e deveriam) ser aplicados a todos os casos idênticos, o que permite ultrapassar a 5ª etapa do roteiro de decisão judicial sobre a tutela do direito à saúde.

3. DISPOSITIVO

Isto posto, CONCEDO A ANTECIPAÇÃO DE TUTELA, para determinar que a UNIÃO forneça o medicamento capecitabina, na dose 2,0 G/m2 D1-D14, a cada 21 dias, mediante a apresentação de prescrição atualizada do médico assistente, até o trânsito em julgado ou decisão judicial em contrário. No prazo de 05 dias, deve a União informar o local em que a autora – ou seu representante – apresentará a prescrição médica e retirará o medicamento. O prazo para o fornecimento do quimioterápico será de 10 dias, contados da apresentação da prescrição médica à unidade indicada pela União, sob pena de multa diária de R$ 200,00, limitada a R$ 30.000,00. Intimem-se com urgência. Citem-se.